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法规&政策动态

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政府抽检通报

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国家药监局综合司公开征求《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》意见

● 信息解读

针对《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》进行解读（以下简称 “意见稿”）：

1、进一步明确和细化企业质量安全负责人、质量部门负责人、生产部门负责人能力要求和职责义务。

根据意见稿：第九条(质量安全负责人)、第十条(质量部门负责人)质量安全负责人和质量部门负责人都应具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，前者需具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，后者需具3年以上相关经验。

根据意见稿：第十一条(生产部门负责人)生产部门负责人应当具备化妆品相关专业大专以上学历，具备化妆品生产和法规知识，具有3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验。

2、共线生产、原料采购管理提出了具体而明确。

根据意见稿：第三十条(生产功能区设置)在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。

根据意见稿：第四十九条(原料采购)使用动植物来源的化妆品原料，企业应当明确其来源、制备工艺、使用部位等信息。使用动物脏器组织及血液制品或提取物的原料，企业应当明确其来源、制备工艺，不得使用未在原产国获准使用的此类原料。

外购半成品直接灌装的企业，其所购买的半成品的生产企业应当取得化妆品生产许可证，境外生产企业应当取得当地监管机构生产质量管理体系相关资质认证。

3、化妆品生产电子记录受到认可。

根据意见稿附件1.《化妆品生产电子记录要求》采用计算机（化）系统生成或保存记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操作规程，确保生成和保存的数据或信息真实、准确、完整和可追溯。

4、《化妆品生产车间环境要求》中将环境分为：清洁区、准清洁区、一般区，同时明确各区的环境指标。

根据意见稿附件2.《化妆品生产车间环境要求》

注：

①清洁区的设计、建造、运行等参照《gb 50457 医药工业洁净厂房设计标准》执行。

②测试方法参照《gb/t 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《gb/t 16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《gb/t 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定；

③测试方法参照《gb 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》。

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上海市药品监督管理局2020年第1期化妆品监督抽检质量公告（2020年9月23日）

● 原文信息

1、对苯二胺、对氨基苯酚、间苯二酚、2,6-二氨基吡啶、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、n,n-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐、间氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮、4-氨基-2-羟基甲苯属于染发剂。

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ctt具备染发剂、禁用物质、防晒剂、菌落总数的检测能力及资质。