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国家药品监督管理局关于18批次化妆品不合格的通告(2018年第75号)

【原文信息】

经陕西省食品药品监督检验研究院等检验，标示为广东雅丽洁精细化工有限公司等16家企业生产的18批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：

附件1：

其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标灰的为假冒产品。

上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求上海、广东省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求广西、贵州、辽宁、内蒙古、青海、陕西、宁夏、四川、重庆、浙江、湖北省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。

【信息解读】

一、按照《化妆品卫生监督条例》规定，防晒类化妆品均为特殊用途化妆品，必须取得批准文号后方可生产。根据化妆品行政许可受理的规定，化妆品配方或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照新产品重新申报。

二、本次监督抽检发现的不合格防晒类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。

三、糖皮质激素属于类固醇激素（甾体激素），有较好的抗炎作用，临床上常用来治疗过敏性皮肤病，大多控制在2—4周以内。长期使用含有糖皮质激素类的化妆品可能导致面部皮肤产生黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎等后果，《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定其为化妆品中禁用组分。

我司具备41项糖皮质激素等项目的检测能力和资质。

什么是“国产非特化9项测试”？

国产非特化9项测试是指：国产非特殊用途化妆品备案测试常规的微生物和重金属9项测试，微生物检测项目包括：菌落总数、霉菌和酵母菌、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，共5项；重金属检测项目包括：汞、铅、砷、镉，共4项，这些检测项目都是化妆品必检的项目，人们为了高效的沟通，因此简称为“国产非特化9项测试”。